Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto e la sicurezza della tiamina orale ad alto dosaggio sull’affaticamento cronico nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD).
Commentiamo questo studio, sebbene non sia direttamente correlato alla malattia di Parkinson (MP), perché i suoi risultati con le loro importanti implicazioni vanno ben oltre il trattamento della fatica nelle IBD. Forniscono ulteriore supporto all’uso e agli effetti benefici della tiamina ad alto dosaggio e confermano l’effetto di una vitamina utilizzata a dosi farmacologiche come un medicinale piuttosto che come un integratore. Innanzitutto, a differenza di precedenti casi clinici sulla tiamina ad alto dosaggio, questo è stato uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT). È la prima volta che vediamo il gold standard della ricerca utilizzato per la terapia con tiamina (vitamina B1) ad alto dosaggio (HDT). Gli articoli pubblicati in precedenza erano casi clinici o studi in aperto, per i quali si poteva mettere in discussione la mancanza di un gruppo di controllo (e quindi sollevare la questione dell'"effetto placebo"). Lo studio di Bager, invece, ha previsto un gruppo di controllo placebo per valutare gli effetti del trattamento. In secondo luogo, lo studio è stato condotto in un nuovo sito, in Danimarca, a differenza di precedenti report di casi clinici sull’affaticamento nelle IBD e sull’esperienza clinica con la terapia con vitamina B1 nella MP, che provenivano principalmente dallo stesso sito italiano. In terzo luogo, il protocollo utilizzato nello studio ha seguito il protocollo del Dott. Costantini per la stessa condizione, con dosi di tiamina basate su sesso e peso, come pubblicato nell'articolo di Costantini del 2013. In quarto luogo, i partecipanti sono stati trasferiti da un gruppo (tiamina o placebo) all'altro gruppo dopo 4 settimane di somministrazione di tiamina o di placebo e dopo un periodo di wash-out di 4 settimane (studio in crossover). Ciò significa che tutti i partecipanti allo studio sono stati esposti rispettivamente ad alto dosaggio di tiamina e a placebo durante lo studio. Questo metodo aggiunge valore allo studio. In quinto luogo, lo studio è stato condotto su 40 pazienti. In sesto luogo, i risultati hanno confermato l’efficacia dell’uso di tiamina ad alto dosaggio: è stata rilevata una riduzione media di 4,5 punti del sintomo fatica dopo tiamina rispetto a un aumento medio di 0,75 punti dopo placebo, come misurato dal questionario sulla fatica per le malattie infiammatorie croniche intestinali. Un miglioramento ≥ 3 punti si è verificato in un'alta percentuale di partecipanti quando assumevano tiamina rispetto a quando assumevano placebo. Settimo, il trattamento è stato ben tollerato, con solo lievi effetti collaterali segnalati durante il periodo dello studio.
Bager, riferendosi alle ipotesi del Dott. Costantini e del Dr Fancellu, conclude che “la teoria di una disfunzione nel trasporto della tiamina dal sangue ai mitocondri resta una spiegazione plausibile”.
In conclusione, vale la pena di fare due osservazioni, che vanno al di là della questione del trattamento del sintomo fatica nelle IBD.
- La prima osservazione è che il trattamento con tiamina ad alto dosaggio, basato sul protocollo del Dott. Costantini, si è confermato di essere altamente efficace in un RCT, come precedentemente riportato dal Dott. Costantini per questa e altre condizioni.
- Inoltre, la tiamina ad alto dosaggio è stata ben tollerata durante il periodo dello studio. Ovviamente, sono necessari ulteriori studi per confermare l’HDT, in particolare nella MP, ma speriamo che questo studio stimoli un maggiore interesse per la terapia con la vitamina B1, aprendo nuove strade a potenziali donor per finanziare un RCT sulla terapia con la vitamina B1 nella MP.